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卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）

1981年12月10日，卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
1．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
2．有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品（足够作复验用的量）。
3．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区私营企业工会条例
内蒙古自治区人民代表大会常务委


1999年11月29日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《内蒙古自治区私营企业工会条例》，现予公布，自公布之日起施行。


第一条 为了保障私营企业工会依法行使权利和履行义务，维护职工的合法权益，促进私营经济健康发展，根据《中华人民共和国工会法》等有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于自治区行政区域内的私营企业。
第三条 私营企业工会是中国工会的基层组织，是私营企业职工合法权益的代表者和维护者。
第四条 私营企业工会，具备民法通则规定的法人条件的，依法取得社会团体法人资格，法定代表人是工会主席。
第五条 私营企业应当维护工会的合法权益，支持工会依法独立地开展工作。
工会应当维护企业的合法权益，协调劳动关系，支持企业搞好生产经营管理，促进企业发展。
第六条 私营企业一般应当在开业一年之内，依法建立工会组织。
私营企业工会的组织形式按照《中华人民共和国工会法》的规定确立，或者在上级工会的指导下按照代表制、联合制的原则建立区域性或者行业性工会联合会。
第七条 凡在私营企业中以工资收入为主要生活来源的职工，均有依法参加和组织工会的权利。
第八条 私营企业工会委员会实行任期制，每届3年。
私营企业中少数民族工会会员较多的，工会委员会中应有少数民族委员。
第九条 设立工会的私营企业，职工在200人以上的，至少配备一名专职工会工作人员。
第十条 私营企业工会应当维护国家法律、法规赋予职工的各项权利，监督企业对国家规定的用工、工时、工资、休息休假、劳动安全、医疗卫生等制度的执行情况，有权对企业女职工特殊权益的保护进行监督。
私营企业工会应当督促企业按照国家和地方社会保险的规定，为职工缴纳医疗、养老、工伤、失业、生育等社会保险费用。
第十一条 私营企业工会应当指导和帮助职工与企业签订劳动合同，监督合同的执行，及时纠正违反劳动合同的行为。
企业裁员、解除劳动合同，应当征求工会的意见，对不符合法律、法规和劳动合同的，工会有权要求重新研究处理。劳动者申请仲裁或者提起诉讼的，工会应当给予支持和帮助。
第十二条 私营企业工会依法保障职工的合法权益不受侵犯，对企业侵犯职工合法权益的行为，有权代表职工依法与企业交涉，协商解决，或者要求政府有关部门调查处理。
私营企业工会对本企业执行法律、法规的情况进行监督，发现企业经营者、管理者违章指挥，强令职工冒险作业，或者在生产过程中有明显重大事故隐患和职业危害的，有权要求企业及时纠正；当发现危及职工生命安全的情况时，有权组织职工迅速撤离危险现场。
私营企业工会有权参加伤亡事故和其它严重危害职工健康问题的调查，并向有关部门提出处理建议，要求依法追究企业和有关人员的责任。
第十三条 私营企业制定或者修改规章制度以及研究决定奖惩、劳动报酬、生活福利、劳动保护、劳动保险等涉及职工利益的问题时，工会应当反映职工的意见和建议。
第十四条 私营企业工会要对职工进行爱国、遵纪、守法、敬业的职业道德教育，使职工自觉遵守国家法律、法规和企业各项规章制度，履行劳动合同，完成生产和工作任务。
私营企业工会应当协助企业组织职工开展职业技能培训，开展群众性的合理化建议和科技创新活动，提高劳动生产率和经济效益。
第十五条 私营企业工会应当组织职工开展文化、体育活动，增进职工身心健康；协助企业改善职工生活福利设施，组织互助互济活动，为职工排忧解难。
第十六条 私营企业与企业工会应当建立平等协商和集体合同制度。工会代表职工与企业就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全、医疗卫生、保险福利等事项进行协商，签订集体合同，以协调劳动关系，规范劳动关系双方的行为。
第十七条 签订或者变更集体合同的协商，应当定期举行，其他有关重要问题的协商，可根据需要随时举行。通过协商达成一致意见的，应当形成书面协议。
地方工会应当指导和督促私营企业建立平等协商和集体合同制度，并会同有关方面及时处理协商和签订集体合同中发生的争议。
第十八条 私营企业职工发生停工、怠工事件时，工会要及时了解真实情况，积极协助企业妥善解决出现的问题，恢复生产和工作秩序。
第十九条 私营企业工会专职工作人员的工资、奖金、补贴等由所在企业按本企业相应的管理人员标准支付，兼职工会主席、副主席任职期间，企业应当给予适当补贴。
兼职工会主席、副主席，根据工作需要每月应当有一至两个工作日脱产从事工会工作，其工资、奖金、补贴，企业要照常支付。
第二十条 私营企业工会召开会议或者组织职工开展活动，应当在生产、工作时间以外进行，确需占用生产、工作时间的，应当征得企业同意，参加工会活动的人员，其工资、奖金、补贴由企业照常支付。
第二十一条 私营企业应当为工会开展工作提供必要的场所和设施等物质条件。
第二十二条 私营企业依照《中华人民共和国工会法》和《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国工会法〉办法》的规定，每月向企业工会拨交工会经费；应当成立而未成立工会的，每月按职工工资总额的百分之二向上一级工会缴纳工会筹备金，待企业工会成立后，上一级工会按规定比
例返还。
第二十三条 私营企业工会应当根据工会经费独立的原则，建立预算、决算和经费审查监督制度。工会经费由企业工会按照有关经费管理办法支配和使用，收支情况应当定期向会员大会或者会员代表大会报告，并接受上级工会的指导和监督。
私营企业工会经费和财产受法律保护，任何单位和个人不得截留、挪用、侵占、调拨。
第二十四条 私营企业违反本条例规定有下列行为之一的，工会或者有关当事人有权向有关部门提出控告、请求调解或者依法申请仲裁、执行、提起诉讼。
（一）干扰、阻挠职工依法组建工会，随意撤销、解散和合并工会组织或者机构的；
（二）拒绝拨交工会经费、筹备金，拖欠、截留、挪用工会经费或者任意侵占、调拨工会财产的；
（三）随意调动、辞退和除名工会主席、副主席和工会委员的；
（四）阻挠干扰工会工作人员依法履行职责或者对工会工作人员打击报复的；
（五）不按规定支付工会工作人员劳动报酬以及福利待遇的；
（六）侵害工会及其工作人员其他合法权益的。
第二十五条 私营企业工会工作人员违反本条例规定不履行职责的，按照有关规定程序予以撤换或者罢免；造成经济损失的，应当承担赔偿责任。
第二十六条 本条例自公布之日起施行。



1999年11月29日