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国务院办公厅关于进一步加强气象灾害防御工作的意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:41:31  浏览:9264   来源:法律资料网
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国务院办公厅关于进一步加强气象灾害防御工作的意见

国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加强气象灾害防御工作的意见

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

我国是世界上气象灾害最严重的国家之一。台风、暴雨(雪)、雷电、干旱、大风、冰雹、大雾、霾、沙尘暴、高温热浪、低温冻害等灾害时有发生,由气象灾害引发的滑坡、泥石流、山洪以及海洋灾害、生物灾害、森林草原火灾等也相当严重,对经济社会发展、人民群众生活以及生态环境造成较大影响。近年来,全球气候持续变暖,各类极端天气事件更加频繁,造成的损失和影响不断加重,为进一步做好气象灾害防范应对工作,最大程度减轻灾害损失,确保人民群众生命财产安全,经国务院同意,现提出如下意见:

一、加强气象灾害防御工作的总体要求

坚持以人为本、预防为主、防治结合的方针,依靠科技、依靠法制、依靠群众,统筹规划、分类指导,制订和实施气象灾害防御规划,加快国家与地方各级防灾减灾体系建设,强化防灾减灾基础,切实增强对各类气象灾害监测预警、综合防御、应急处置和救助能力,提高全社会防灾减灾水平,促进经济社会健康协调可持续发展。

二、大力提高气象灾害监测预警水平

(一)加强气象灾害综合监测系统建设。各有关部门要按照职责分工进一步完善国家与地方综合气象监测网络,加快新一代天气雷达系统、气象卫星工程和气象监测与灾害预警工程建设,建立完善雷电、酸雨、臭氧、大气成分、土壤墒情等专业观测网,加密自动气象观测网站,形成地面、高空、空间相结合的监测体系,提高对气象灾害及其次生衍生灾害的综合监测能力。气象部门要组织跨地区、跨部门联合监测,特别要做好农村、沿海、重要江河流域、森林草原、地质灾害易发区域的气象灾害监测工作。

(二)加强气象灾害预测预报。建立和完善国家、省、市、县四级气象灾害预测预报体系,建设分灾种气象灾害预报业务系统,完善新一代可视化、人机交互气象灾害预报预警平台,提高重大气象灾害预报的准确率和时效性。加强对灾害性天气事件的会商分析,做好灾害性、关键性、转折性重大天气预报和趋势预测,重点加强台风、暴雨(雪)、大雾等灾害及其影响的中短期精细化预报和雷电、龙卷风、冰雹等强对流天气的短时临近预报,实现对各种灾害性天气气候事件的实时动态诊断分析、风险分析和预警预测。

(三)及时发布气象灾害预警信息。抓紧国家突发公共事件预警信息发布系统的建设,拓展气象预报信息发布系统功能,增加信息发布内容,建设针对不同群体的发布接收子系统。完善和扩充气象频道、气象手机短信预警发布系统、数字卫星广播系统和专业信息网站功能,与社会公共媒体、有关部门和行业内部信息发布渠道相结合,及时发布台风、暴雨(雪)、大雾等各类气象灾害预报预警信号及简明的防灾避灾办法。在学校、医院、车站、码头、体育场馆等人员密集场所设立或利用现有电子显示屏、公众广播、警报器等设施接收和发布气象灾害预警信息,扩大预警信息覆盖面。加强对公路、铁路、水运、航空等行业和领域的气象灾害预警服务,充分利用各种渠道,加快农村乡镇自动气象站和气象信息进村入户工程建设,完善海洋气象广播系统,进一步畅通农村、牧区、山区、海上等预警信息发布渠道。

三、切实增强气象灾害应急处置能力

(一)制订和完善气象灾害应急预案。地方各级人民政府要组织有关部门按照《国家突发公共事件总体应急预案》要求,制订和完善气象灾害应急预案,明确各灾种的应对措施和处置程序,并针对气象灾害可能引发的次生衍生灾害,进一步完善相关应急预案。要加强预案的动态管理,经常性地开展预案演练,特别要加强大中型城市、人口密集地区、重点保护部位和边远山区的气象灾害预案演练,促进各单位的协调配合和职责落实。

(二)积极开展人工影响天气作业。各级气象部门要在干旱缺水地区积极开展人工增雨(雪)作业,努力缓解城乡生活、工农业生产、生态环境保护用水紧张状况;在做好传统农业防雹工作的同时,适应农村产业结构调整,进一步完善防雹作业布局,加强人工防雹工作,减轻雹灾对农作物和农业设施的损害。要充分利用有利的天气条件,对森林草原火灾、污染物扩散、环境污染事件等重大突发公共事件开展人工影响天气应急作业。

(三)加强气象灾害应急救援队伍建设。进一步加强人工增雨、防雹、防雷、防汛抗旱、灾害救助等各类气象灾害防范应对专业队伍和专家队伍建设,改善技术装备,提高队伍素质,不断增强应对各类气象灾害的能力。学校、医院、车站、码头、体育场馆等公共场所要明确气象灾害应急联系人,定期开展相关知识和技能培训,确保能够及时准确地接收和传达气象灾害预警信息,组织采取应急处置措施。要积极创造条件,逐步设立乡村气象灾害义务信息员,及时传递预警信息,帮助群众做好防灾避灾工作。要研究制订动员和鼓励志愿者参与气象灾害应急救援的办法,进一步加强志愿者队伍建设。

(四)切实增强气象灾害抗灾救灾能力。灾害性天气警报和气象灾害预警信号发布后,各地区、各有关部门要及时分析对本地区、本领域的影响,并根据具体情况启动相关应急预案,积极采取有效措施。要高度重视气象灾害引发的山洪、滑坡、泥石流等次生衍生灾害的防范应对工作,加强查险排险,及时组织受威胁群众转移避险。要认真落实减灾救灾各项措施,全力做好气象灾害救助、恢复生产和重建家园工作,确保灾区生产生活秩序稳定。加快灾害保险和再保险等相关政策的研究和制定,充分发挥金融保险行业在灾害救助和恢复重建工作中的作用。

四、全面做好气象灾害防范工作

(一)积极开展气象灾害普查和隐患排查。地方各级人民政府要按照国家防灾减灾有关规划和要求,统筹考虑当地自然灾害特点,组织有关部门认真开展气象灾害风险普查工作,全面调查收集本行政区域历史上发生气象灾害的种类、频次、强度、造成的损失以及可能引发气象灾害及次生衍生灾害的因素等,建立气象灾害风险数据库。加强灾害分析评估,根据灾害分布情况、易发区域、主要致灾因子等逐步建立气象灾害风险区划,有针对性地制订和完善防灾减灾措施。同时,要认真组织开展气象灾害隐患排查,深入查找抗灾减灾工程设施、技术装备、物资储备、组织体系、抢险队伍等方面存在的隐患和薄弱环节,特别要加强对学校、医院、敬老院、监狱及其他公共场所、人群密集场所的隐患排查,制订整改计划,落实整改责任和措施。

(二)不断强化气象灾害防灾减灾基础。各地区、各有关部门要结合实际积极开展海堤、水库、防风林、城市排水设施、避风港口、紧急避难场所等应急基础设施的建设和完善,及时疏通河道,抓紧进行病险水库、堤防和海塘等重要险段的除险加固,保证工程设施防灾抗灾作用的有效发挥。要按照国家规定的防雷标准和设计、施工规范,在各类建筑物、设施和场所安装防雷装置,并加强定期检测。针对台风、风暴潮、沙尘暴等灾害强度增加、损失加重的实际情况,科学制订防风、防浪、防沙工程建设标准,切实提高气象灾害的综合防御能力。

(三)积极开展气候可行性论证工作。各级气象主管机构要依法开展对城市规划、重大基础设施建设、公共工程建设、重点领域或区域发展建设规划的气候可行性论证。有关部门在规划编制和项目立项中要统筹考虑气候可行性和气象灾害的风险性,避免和减少气象灾害、气候变化对重要设施和工程项目的影响。

(四)抓紧制订和实施国家气象灾害防御规划。县级以上人民政府要组织有关部门结合当地气象灾害特点,依据有关法律法规及国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要,编制实施气象灾害防御规划,明确气象灾害防范应对工作的主要任务和措施,优化、整合各类资源,统筹规划防范气象灾害的应急基础工程建设。

五、进一步完善气象灾害防御保障体系

(一)加强气象灾害科技支撑能力建设。加快国家气象科技创新体系建设,切实加强气象灾害发生机理、预报和防御等科学技术研究,大力发展数值天气预报模式和气候系统模式,着力提升气象灾害监测和预报技术的自主创新能力。要深入开展气候变暖及其引发的极端天气气候事件对水资源、粮食生产、生态环境等的影响评估和应对措施研究。要加强气象防灾减灾国际交流与合作,学习借鉴世界各国防灾减灾成功经验和先进理念,不断增强我国防御气象灾害的能力。

(二)加强气象灾害相关法规和标准建设。要加快完善与气象灾害防御工作相关的法规以及实施细则和制度,健全国家、行业、地方气象灾害以及防御技术标准和规范,促进气象灾害防御工作的规范化管理。

(三)加大气象防灾减灾资金投入力度。要发挥中央和地方以及社会等多方面积极性,建立和完善气象灾害防御投入机制,进一步加大对气象灾害监测预警、信息发布、应急指挥、灾害救助及防灾减灾工程等重大项目、基础科学研究等方面的投入。

六、加强气象灾害防御工作的组织领导和宣传教育

(一)全面落实气象灾害防灾减灾责任制。各地区、各有关部门要高度重视气象灾害防御工作,建立和完善气象灾害应急处置责任制,切实加强领导和组织协调。有关领导干部要深入一线,开展调查研究,组织研究解决防灾减灾工作中的突出问题。各级人民政府要进一步健全防灾减灾工作协调机制,形成政府组织领导、部门协作配合、全社会共同参与防范应对气象灾害的格局。

(二)进一步加强各有关部门的协调联动。气象部门要根据天气气候变化情况及防灾减灾工作需要,及时向各有关地区和部门提供气象灾害监测、预报、预警信息;各有关部门所属气象台站和气象灾害监测预报单位,要按规定及时向气象部门提供监测预报气象灾害所需要的气象探测信息和有关水情、风暴潮、灾情等监测信息。各级减灾协调机构要认真履行气象灾害防御的综合协调职责,进一步完善气象、公安、民政、国土资源、建设、铁道、交通、信息产业、水利、农业、卫生、环保、民航、安全监管、林业、旅游、海洋等各有关部门互联互通的灾害信息共享机制,加强灾害应对工作的协调联动,形成防灾减灾工作合力。

(三)努力提高全社会对气象灾害的防范意识。要加大气象科普和防灾减灾知识宣传力度,深入普及气象防灾减灾知识。充分发挥社会力量,利用气象、教育、新闻等资源,建设气象科普教育基地,加强全社会尤其是对农民、中小学生的防灾减灾科学知识和技能的宣传教育。将气象灾害防御知识纳入国民教育体系,提高全社会气象防灾减灾意识和公众自救互救能力。要加强社会舆论引导,及时开展气象灾害分析评估,做好相关科学解释和说明工作,增强公众抗御各类气象灾害的信心。

国务院办公厅

2007年7月5日

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国家税务总局关于“长江学者奖励计划”有关个人收入征免个人所得税的通知

国家税务总局


国家税务总局关于“长江学者奖励计划”有关个人收入征免个人所得税的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局:
近接教育部《关于申请“长江学者奖励计划”有关个人收入免纳个人所得税的函》(教人函〔1998〕23号)。为配合“211工程”建设,吸引和培养杰出人才,加速高校中青年学科带头人队伍建设,教育部和香港实业家李嘉诚先生共同筹资建立了“长江学者奖励计划”。该计
划包括实行特聘教授岗位制度和设立“长江学者成就奖”两项内容。即是经过一定审核程序,在全国高等学校国家重点学科中,面向国内、外公开招聘学术造诣深、发展潜力大、具有领导本学科在其前沿领域赶超或保持国际先进水平能力的中青年杰出人才,作为特聘教授,在聘期内享受每
年10万元人民币的特聘教授岗位津贴,同时享受学校按照国家有关规定提供的工资、保险、福利等待遇;特聘教授任职期间取得重大成就、作出重大贡献,将获得由教育部会同李嘉诚先生审定并公布的每年一次的“长江学者成就奖”,每次一等奖1名,奖金为100万元人民币,二等奖
30名,每人奖金为50万元人民币。教育部提出对特聘教授岗位津贴和“长江学者成就奖”的奖金给予免征个人所得税照顾。根据上述情况,经研究,现通知如下:
一、按照个人所得税法的规定,特聘教授取得的岗位津贴应并入其当月的工资、薪金所得计征个人所得税,税款由所在学校代扣代缴。
二、为了鼓励特聘教授积极履行岗位职责,带领本学科在其前沿领域赶超或保持国际先进水平,对特聘教授获得“长江学者成就奖”的奖金,可视为国务院部委颁发的教育方面的奖金,免予征收个人所得税。
教育部在颁发“长江学者成就奖”之前,将获奖人员名单及有关情况报我局一份,由我局通知有关地区免予征税。



1998年10月27日

药品生产监督管理办法(试行)

国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
(试 行)


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批。
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批。
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。