您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 18:21:52  浏览:9403   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

国食药监办[2008]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):

  为加强对A型肉毒毒素的监督管理,卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定,结合当前形势,现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下:

  一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求,加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理,未经批准,严禁向任何单位和个人提供菌种。

  二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划,严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产,并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
  药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省(区、市)食品药品监督管理部门。

  三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

  四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理,按规定储存,做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方,每次处方剂量不得超过两日用量,处方按规定保存。

  五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
  各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和本通知要求,采取有效措施,切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理,对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人,依法严厉查处。


                       国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                            二○○八年七月二十一日
下载地址: 点击此处下载

杭州市建设委员会关于印发《杭州市建设工程施工招标资格预审暂行办法》的通知

浙江省杭州市建设委员会


市建设委员会关于印发《杭州市建设工程施工招标资格预审暂行办法》的通知

杭建市发[2005]944号


各有关单位:

  《杭州市建设工程施工招标资格预审管理暂行办法》已通过市政府法律审查,现印发给你们,请遵照执行。

杭州市建设委员会
二OO六年一月四日

附:

杭州市建设工程施工招标资格预审暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为进一步规范我市建设工程施工招标资格预审工作,维护公开、公平、公正的市场竞争环境,依据《中华人民共和国招标投标法》等有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内依法必须公开招标的施工项目,招标人对投标申请人进行资格预审的,适用本办法。
  第三条 资格预审工作由招标人依法组织实施,任何单位和个人不得以任何方式非法干预正常的资格预审工作。
  第四条 资格预审工作应遵循公开、公平、公正、科学、择优的原则。
  第五条 依法必须公开招标的工程,除技术特别复杂或者具有特殊技术要求的以外,提倡实行资格后审。评标方法适用综合评估法评审的招标工程,招标人可对投标申请人实行资格预审。
  第六条 招标人对投标申请人实行资格预审,当合格申请人数量过多时,招标人可采用随机抽签或评分排名的方式,从中选择不少于9家资格预审合格的投标申请人参加投标。
  如果投标申请人数量在15家以内,所有通过资格预审的投标申请人均可以参加投标。
  招标人应在资格预审文件中明确当合格申请人数量过多时将采用的选择方法和拟邀请参加投标的合格申请人数量。

第二章 资格预审程序和要求

  第七条 资格预审按下列程序进行:
  (一)招标人编制资格预审文件;
  (二)发布招标(资格预审)公告;
  (三)出售资格预审文件;
  (四)投标申请人编制并递交资格预审申请书及相关资料;
  (五)对资格预审申请书及资料进行评审;
  (六)发出资格预审结果通知。
  第八条 招标人应当在招标公告中载明资格预审的条件和获取资格预审文件的方法。
  第九条 招标人应当在发出资格预审文件的同时,将资格预审文件向杭州市建设工程招投标管理办公室备案。
  第十条 招标人不得在资格预审文件中设置不合理的条件限制、排斥潜在的投标人,不得限制符合报名条件的投标申请人参加资格预审。
  第十一条 资格预审文件一般采用杭州市建设委员会编制的《建设工程施工招标投标人资格预审文件》示范文本,应当包括资格预审申请书格式、申请人须知,资格预审的标准和方法以及需要投标申请人提供的企业资质、财务状况、在建工程情况、业绩、拟投入的技术装备和拟派出的项目负责人与主要技术人员的简历、业绩等证明资料。
  杭州市建设工程信用网的相关内容可作为资格预审的主要依据之一,投标申请人有不良行为公示的,招标人可以拒绝其投标。
  第十二条 招标人应当按照资格预审公告规定的时间、地点出售资格预审文件。自资格预审文件出售之日起至停止出售之日止,最短不得少于3个工作日。
  资格预审文件的售价应符合有关规定,不得以营利为目的。
  第十三条 招标人应当合理确定资格预审申请文件的编制时间,自资格预审文件停止出售之日起至投标申请人递交资格预审申请文件截止之日止,不得少于10日。
  招标人对已发出的资格预审文件进行补充说明、勘误或部分修正的,应在递交资格预审申请文件截止日期7日前以书面的形式通知已获取资格预审文件的潜在投标人,该补充说明、勘误或部分修正的内容为资格预审文件的组成部分。

第三章 资格预审申请

  第十四条 潜在投标人应当按照资格预审文件的要求,编制资格预审申请书,对资格预审文件提出的实质性要求和条件做出响应。
  资格预审申请书应当由潜在投标人的法定代表人或其授权委托代理人签字,并加盖公章。
  第十五条 资格预审申请书及相关资料应当密封,并按照资格预审文件规定的时间、地点和方式送达招标人。
  第十六条 具有投资控股关系的关联企业,或具有直接管理和被管理关系的母子公司,参加同一标段的资格预审时,招标人只能择优选择一家单位通过资格预审。
  第十七条 潜在投标人在规定的递交资格预审申请书及相关资料截止时间前,可以书面形式补充、修改已递交的资格预审申请书,其形式要求、密封方式、送达时间,应符合资格预审申请书的要求,该补充、修改的内容为资格预审申请书的组成部分
  第十八条 对于按时送达并符合密封要求的资格预审申请书,招标人应当向潜在投标人出具签收证明,并妥善保管,在规定的截止时间前不得开启。
  在规定的截止时间后送达的及未按要求密封的资格预审申请书为无效的资格预审申请书。

第四章 资格评审

  第十九条 招标人应当组建资格预审委员会对投标申请人进行资格审查。资格预审委员会组成人数为五人以上的单数,资格预审委员会成员应当是熟悉相关业务的专业人员。
  全部使用国有资金和国有资金投资占控股或占主导地位的建设工程,资格预审委员会一般由招标人或其委托的招标代理机构在政府设立的专家库中随机抽取。
  第二十条 资格预审评审活动应当在有形建筑市场内进行。资格预审委员会成员名单在评审工作结束前应当保密。
  资格预审委员会的评审成员也应遵守评标专家回避制度。
  第二十一条 资格评审委员会成员应当客观、公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责任。
  第二十二条 对投标申请人的资格评审,应当严格按照资格预审文件载明的资格预审的条件、标准和方法进行。资格预审委员会不得改变载明的资格条件或者以没有载明的资格条件对投标申请人进行资格审查。
  第二十三条 资格预审委员会对资格预审申请书及相关资料中不明确之处,可以书面形式要求投标申请人澄清,投标申请人如不按照资格预审委员会的要求进行书面澄清,其资格审查可不予通过。
  第二十四条 资格评审委员会在审查投标申请人的主要人员资历和施工业绩、信誉时,可通过市建设信用网进行查询;若投标申请人所提供信息与信用网上企业信息的相关内容不符,经核实存在虚假、夸大的内容,其资格审查不予通过。
  第二十五条 资格预审工作结束后,资格预审委员会应编制资格评审报告。资格评审报告一般应当包括工程项目概述、资格审查工作简介、未通过资格审查的主要理由及相关附件证明、资格审查结果和资格评审表等内容。
  第二十六条 招标人应在资格预审工作结束后5日内,将资格评审报告报杭州市建设工程招投标管理办公室备案。
  第二十七条 市建设工程招投标管理办公室在收到资格评审报告后3个工作日内未提出异议的,招标人可向所有投标申请人书面告知资格预审结果。
  第二十八条 招标人和资格预审委员会成员不得向他人透露已通过资格预审的潜在投标人名称、数量,以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。

第五章 其 他

  第二十九条 本办法由杭州市建设委员会负责解释。
  第三十条 本办法自2006年2月1日起施行。


关于旅行社设立分社增存质量保证金数额的批复

国家旅游局


关于旅行社设立分社增存质量保证金数额的批复

旅监管发〔2009〕265号


四川省旅游局:
  
  你局《关于设立分社质保金数额认定的请示》(川旅〔2009〕88号)收悉。现函复如下:
  
  一、根据《旅行社条例》第十四条规定,许可经营出境旅游业务的旅行社每设立一个经营国内旅游业务和入境旅游业务的分社,应当向其质量保证金账户增存5万元;每设立一个经营出境旅游业务的分社,应当向其质量保证金账户增存30万元;每设立一个经营国内旅游业务、入境旅游业务和出境旅游业务的分社,应当向其质量保证金账户增存35万元。

  二、根据我局《关于实施〈旅行社条例〉和〈旅行社条例实施细则〉有关问题的通知》(旅监管发〔2009〕231号)第三条,旅行社在降低质量保证金比例后设立分社,其应当增存质量保证金的数额相应分别为2.5万元、15万元和17.5万元。

  此复。



国家旅游局
二oo九年八月二十六日