关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
汕头经济特区村民住宅建设用地管理条例
广东省汕头市人大常委会
汕头经济特区村民住宅建设用地管理条例
汕头市人大常委会
（1997年5月27日广东省汕头市第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1997年5月29日公布施行）
条例
第一条 为加强汕头经济特区（以下简称特区）村民住宅建设用地管理，适应特区城市规划区内农村向城市过渡的需要，根据国家、省有关土地管理法律、法规，结合特区实际，制定本条例。
第二条 凡特区范围内的村民个人（含回乡落户的复退军人、华侨、港澳台同胞）建造住宅及其附属设施，需使用农村集体土地的，均适用本条例。
本条例所称村民，是指特区范围内具有农村户口或者转为城市户口而仍然享受在划留集体土地上建造住宅待遇的居民。
第三条 汕头市国土房产部门是市人民政府管理特区村民住宅建设用地的职能部门，负责本条例的组织实施和检查监督。
第四条 特区村民住宅建设用地，应遵循禁止占用基本农田保护区土地，严格控制使用耕地，充分利用原有宅基地和村内空闲地的原则。
凡可以利用荒地、山地的，不得占用耕地；可以利用劣地的，不得占用好地。
第五条 特区村民的住宅建设，必须符合特区土地利用总体规划、城市总体规划和乡村建设详细规划。鼓励兴建城市型、楼房化的集体公寓和住宅小区。
第六条 特区村民住宅建设用地实行计划指标管理。
村民住宅建设用地计划指标由市国土房产部门统一控制，并按年度下达给各区，由各区分解下达到各街道、各村（居）。
对下达的村民住宅建设用地计划指标，任何单位和个人均不得突破，不得串用。
第七条 村民因拆户、人口增加或现有住宅用地未达到本条例规定标准等原因，需占用农村集体土地进行住宅建设的，可申请使用村民住宅建设用地计划指标。
村民属自解放以来未新建住房、腾退侨房以及新旧住房面积合计每人平均在10平方米以下的，其住宅建设用地在年度用地计划指标内给予优先安排。
第八条 村民住宅建设申请用地计划指标，按下列程序办理手续：
（一）由户主向所在地村（居）民委员会提出书面申请，填写住宅用地申请表，如实提供家庭居住情况、建造计划和建房资金等情况；
（二）村（居）民委员会根据年度用地计划指标，对符合条件的进行调查，组织评议，并提出意见报街道办事处；
（三）经街道办事处审核同意的，由村（居）民委员会持审核同意文件向区国土房产部门提出申请，并由区国土房产部门将分配对象、条件、面积等情况送市国土房产部门审批；
（四）规划部门根据市国土房产部门的批文，按乡村建设详细规划的要求进行选址定点，核发《建设用地规划许可证》，并出具用地规划红线图；
（五）市国土房产部门根据规划要求对村民住宅用地予以批复，并发给《非农建设用地许可证》；
（六）村（居）民委员会将批复的结果和住宅建设用地分配情况向村民张榜公布。
村民住宅建设使用市国土房产部门划留的村集体用地的，按有关规定办理审批手续；使用原有宅基地建设住宅的审批手续，由市人民政府另行规定。
第九条 村民申请住宅建设用地，有下列情形之一的，不予批准：
（一）出卖、出租住房的；
（二）不合理分户，超前申请用地建房的；
（三）不符合法定结婚年龄早婚和违反计划生育的；
（四）原住宅建设用地达到本条例规定标准的；
（五）按国家、省有关规定不得申请住宅建设用地的其他行为。
第十条 村民住宅建设用地的标准，严格实行定额控制，按新旧房占地面积合计，每户最多不得超过60平方米，具体标准如下：
（一）以户口簿的常住人口为依据，按基底投影面积，户4人以下（含4人）每户用地最高限额50平方米，户5人以上（含5人）每户用地最高限额60平方米；
（二）回乡定居的侨胞和港、澳、台同胞申请住宅建设用地的，可适当放宽限额，放宽幅度不得超过前项规定限额的20％；
（三）村民住宅区内的市政道路、小区道路、建筑间距、绿化等用地根据规划部门的要求核定，由村（居）民委员会集体统一承担，并纳入市国土房产部门下达的年度村民住宅建设用地计划指标。
第十一条 村民原使用的住宅建设用地超过本条例第十条规定标准的，其超过部分应在旧村改造和分户时抵除或收回。
村民原有住宅建设用地未达到本条例规定标准，经申请并获批准重新分配达到用地标准的住宅建设用地的，应当同时退出原有的住宅建设用地。
第十二条 特区范围内的原有村庄，应按统一规划、合理分布、综合配套的原则，有计划、有步骤地实施城市化改造建设。
鼓励村民将各自的定额宅基地在服从规划的基础上组合兴建多层集体公寓。
开发单位可以出资与村（居）民委员会合作建设，开发单位投资分得的房地产可作为商品房销售，并按规定交纳税费。
第十三条 村民经批准在定额标准内的住宅建设，其市政设施建设配套费和市政建设费按核定应征全额的15％计收。
集资建设集体公寓的，其市政设施建设配套费和市政建设费按核定应征全额的10％计收。
属旧村改造的村民住宅建设，其市政设施建设配套费和市政建设费给予全额免交的优惠。
本条优惠规定不适用于商品房开发部分。
第十四条 村民住宅建设使用集体土地的，应征收宅基地使用费。宅基地使用费按《汕头经济特区征地补偿规定》的征地补偿标准，由村（居）民委员会一次性收缴，用于乡村基础设施建设或公益福利事业建设。
第十五条 未经批准或者采取欺骗手段骗取批准，非法占用集体土地建住宅的，市国土房产部门应责令违法者退回非法占用的土地，限期拆除或没收在非法占用土地上的建筑物及其他设施。
第十六条 出卖或以其他形式非法转让村民住宅建设用地的，由市国土房产部门对违法者没收其非法所得，限期拆除或没收该土地上新建的建筑物和其他设施，并可按其非法所得的50％处以罚款。
第十七条 无权批准或超越权限批准村民住宅建设用地的，批准文件无效，对非法批准占用土地的单位主管人员或者个人，由其所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。非法批准占用的土地，由市国土房产部门按本条例第十五条的规定处理。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定通知之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉，当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十九条 本条例自公布之日起施行。1994年8月31日汕头市第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准的《汕头市市辖区村民住宅建设用地管理规定》同时废止。
1997年5月29日
关于《中华人民共和国消费税暂行条例实施细则》有关条款解释的通知
财政部 国家税务总局
关于《中华人民共和国消费税暂行条例实施细则》有关条款解释的通知
财法[2012] 8号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局，新疆生产建设兵团财务局：
《中华人民共和国消费税暂行条例实施细则》（财政部令第51号）第七条第二款规定，“委托加工的应税消费品直接出售的，不再缴纳消费税”。现将这一规定的含义解释如下：
委托方将收回的应税消费品，以不高于受托方的计税价格出售的，为直接出售，不再缴纳消费税；委托方以高于受托方的计税价格出售的，不属于直接出售，需按照规定申报缴纳消费税，在计税时准予扣除受托方已代收代缴的消费税。
本规定自2012年9月1日起施行。
财政部 国家税务总局
2012年7月13日
