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广东省航道管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 00:28:11  浏览:9157   来源:法律资料网
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广东省航道管理办法

广东省人民政府


广东省航道管理办法
广东省人民政府



第一条 为加强航道管理、养护和建设,保障航道疏通和航行安全,充分发挥水运在国民经济中的作用,根据国家有关规定,结合我省实际情况,特制订本办法。
第二条 本办法用于我省沿海、内河共供船舶、排筏航行的水域,以及各种通航设施、建筑物等。
第三条 各级人民政府应组织有关部门,按统筹兼顾、全面规划的原则制订水资源综合开发利用规划。
各级航道主管部门是本省各地航道的管理部门,负责本办法的组织实施和监督执行;负责本地区的航道规划、管理、养护和建设。
广州港、各渔业港口及中央所属港口的港区航道,由各港务监督部门管理。
第四条 航道主管部门应对已通航和可开发通航的河流、运河、渠道和海港、水库区航道进行全面规划。航道规划要与港口建设规划、水利水电建设规划相结合,逐步建成江海称衔接、干支直达、水系沟通的航道网。
第五条 水利水电部门编制河流流域综合规划及与航运有关的水利水电工程规划,应征求航道主管部门意见;航道部门编制渠化河流和运河航道规划,应征求水利水电部门意见。
第六条 航道等级应根据国家规定的通航标准,经技术经济论证后划定,并按国家规定权限报经批准。
第七条 航道建设必须遵守国家基本建设程序,严格执行批准的设计、施工方案,不得擅自变更。
第八条 修建航道工程不得危及堤防、水文测验设施和跨河建筑物的安全,不得影响河道行洪、排涝。需拆迁房屋、水利水电工程、通信和其它建筑物、水文测验设施等,应经双方协商同意,根据实际情况按国家规定给予补偿或修复,业主不得无理拒绝或要求增加补偿。
第九条 在通航河流的两岸、河床、水面及上空修建拦河闸坝、水电站、桥梁、渡槽、架空电缆、电话线、测流缆道、水下电缆、管道、隧道、码头、栈桥、趸般、驳岸、船厂、滑道、抽水站(井)、贮木场、渔栅等跨河、临河建筑物,或进行河道治理、灌溉、围垦造田等,必须符合
国家规定的通航、防洪标准和技术要求,在报批前应经航道主管部门审核同意。
施工导流期间需要中断通航的,必须与航运部门协商断航期限,超过规定期限所造成的损失,由主管建设部门承担。
第十条 在通航河流上修建永久性拦河闸坝,必须同时修建过船、过木建筑物,其建设费用由闸坝建设部门一并解决。
在未通航河流或人工渠道上修建闸坝后可使其通航的,闸坝建设部门应修建过船、过木建筑物(建设费用由交通部门负担)或预留建设位置。
过船、过木建筑物的设计、施工方案,应征得航道主管部门同意;工程竣工验收应有航道主管部门参加。
第十一条 在通航河流上临时修筑紧急抗旱等用闸坝,应通报航道主管部门,并经县以上人民政府批准(跨县的河流应经市人民政府或地区行政公署批准);在批准机关限定期过后由修筑单位及时拆除闸坝,恢复原有的通航条件。
第十二条 未经航道主管部门同意,在通航河流上已建筑的碍航闸坝、桥梁、码头、驳岸及其它建筑物,建设单位应按照通航要求补建过船、过木建筑物,或拆除、改建碍航建筑物。
第十三条 在通航河流上修建水利枢纽、水电站、引水建筑物等水利水电工程,有关部门应与航道主管部门共同制定流量、水位、流速控制办法。水电站需减流、截流,应事先通知航道部门采取措施,保障航行安全。
第十四条 航道及其助航、导航设施,测量标志,整治建筑物,航道码头,航标保养场地,航运梯级(含拦河坝、船闸及已征用的土地),过船、过木建筑物,护坡及其它航道设施,航道 部门修建的建筑物及其它固定资产,均属国家所有,任何单位和个人不得侵占破坏。
第十五条 航道部门按批准计划进行各项航道养护工程建设,包括测量、疏浚、清障、爆破、维护航道建筑物,以及设置助航、导航设施,开辟航道,开挖运河,抛泥,吹填,修建整治建筑物、航运梯级、过船、过木建筑物等,任何单位和个人不得违反国家有关规定,进行无理干涉、
阻挠和索取费用。
第十六条 任何单位和个人不得损坏或移动各种助航、导航设施。
在通航河流上发生沉船,业主应立即报告航道部门,并在规定时间内清除完毕;逾其不清除者,由航道部门清除,费用由业主承担。
船舶、排筏和其它水上浮动设施撞坏通航建筑物、航标或把航标撞离原位,业主应立即报告航道部门,并按规定赔偿损失。
第十七条 在通航河流上新建或改建跨河建筑物的主管单位,应设置通航标志并负责日常维护。
在沿岸及通航水域中设置影响船舶航行设施的,业主应按航道部门意见设置标志并负责维护和管理,或委托航道部门代管(费用由业主负担)。
航标及其它助航设施附近不得有妨碍视线的高杆作物、杂物和其它建筑物。违者,航道部门有权责令业主无条件清除。
第十八条 未经航道主管部门和河道堤防主管部门同意,任何单位和个人不得在通航水域内挖取沙石泥土、进行深浅水养殖(含近岸海域)、设缯、张网捕捞。
严禁在通航水域内种植水生作物和倾倒淤塞航道的废弃物。
严禁在拦河坝、船闸上下游各五百米范围内游泳、爆破和捕捞。
第十九条 为保障航运安全,在通航水域进行水上水下(包括架空)施工,必须报经航道主管部门审核同意,统一办理航道通告。
第二十条 船舶、排筏应按国家及省的有关规定缴纳航道养护费。
航道养护费必须专款专用。
第二十一条 对执行本办法有显著成绩的单位和个人,各级人民政府或航道主管部门应给予表扬或奖励。
第二十二条 对违反本办法者,航道主管部门可视不同情况按下列规定处理:
(一)对违反第九条规定者,责令停工或限期拆除清理。
(二)对违反第十四、十六条规定者,除赔偿损失外,还应承担由此引起的海事责任。
(三)对违反第十八条第一、二款规定的,责令责任人在规定期限内清除碍航物和停止生产活动。
上述各项处罚,可根据情节轻重并处一千元以下罚款。
第二十三条 当事人对主管部门的行政处罚不服,可在接到处罚通知书之日起十五天内向人民法院超拆;期满不起拆又不履行的,由主管部门申请人民法院强制执行。
第二十四条 对拒不执行本办法,以暴力、胁迫手段阻碍航道管理人员执行任务的,破坏航道或航道设施的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法自颁布之日起施行。
附: 广东省人民政府1987年5月30日关于《广东省航道管理办法》有关问题的复函(粤府函【1987】115号)称:
《办法》第三条第三款同意修改为:“各渔业港口的港区航道,由各渔港监督部门管理;广州港及中央所属港口的港区航道,由各该港务部门管理。”《办法》第十九条的规定,不包括第三条第三款所列各港口的港区航道。渔业港区航道内各项施工(包括架空作业),由渔政渔港监督
管理机构负责审批。



1987年2月12日
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关于“广州维修基金第一案”的探讨--北京李艳新律师

注:本文中的“物业维修基金”、“物业维修资金”、“专项维修资金”、“维修基金”等用语系同一含义。

事件回顾:

1998年8月8日,广东某业主李女士与东悦居小区开发商签订《商品房买卖合同》,购买位于该小区的住房一套。

1998年10月1日,《广东省物业管理条例》(以下称《条例》)开始施行。该条例由广东省人大常委会颁布。其中第32条规定:物业管理维修基金由物业建设单位按物业总投资的百分之二,在向业主委员会移交物业管理权时,一次性划拨给业主委员会,其所有权属全体业主共同所有。

1999年1月1日,《住宅共用部位共同设施设备维修基金管理办法》(以下称《办法》)开始施行。该办法由国家建设部、财政部颁布。其中第5条规定 商品住房在销售时,购房者与售房单位应当签订有关维修基金缴交约定。购房者应当按购房款2~3%的比例向售房单位缴交维修基金。

2003年9月1日,《物业管理条例》开始施行。该条例由国务院颁布。其中第7条规定,业主应按照国家有关规定交纳专项维修资金。

2003年9月,李女士将开发商诉至广州市中山区法院,要求其依照《条例》的规定,为该房屋缴纳物业维修基金。东山区法院以李女士诉讼主体资格不符合法律规定为由,驳回原告的起诉。 李女士不服,向广州中院提出上诉,二审法院裁定“撤销原审裁定,本案由东山区法院进行审理”。

2005年1月,东山区法院重新开庭审理该案,判决开发商补缴物业维修基金3724元。

2005年4月,广州市中院二审开庭。2006年1月12日,法院终审裁定:以现行法律法规对维修基金案的民事权利义务关系的调整尚无具体规定,维修基金纠纷暂不具备作为民事案件受理和处理的条件为由,撤销一审判决,驳回业主李女士的起诉。

本案审理过程中最突出的问题是:当民事案件需要以国务院各部门和地方立法机关发布的行政法规、部门规章、地方性法规为依据,而不同的法律文件中就同一事项做出了不一致的规定,法院应当如何处理?

一、关于本案

事实上,上述问题在行政诉讼中极为普遍。行政诉讼是公民、法人或其他组织针对行政机关的具体行政行为而提起的诉讼。多数情况下,行政机关做出具体行政行为的依据通常是法律、行政法规、部门规章、地方性法规、地方政府规章、甚至是立法机关或行政机关发布的其他形式的规范性文件。一旦提起行政诉讼,就启动了对被诉具体行政行为合法性的司法审查。审查中的一个重要环节就是“适用法律”的审查。依照《立法法》和《行政诉讼法》的规定,人民法院审理行政案件,依据法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例,参照规章。在参照规章时,应当对规章的规定是否合法有效进行判断,对于合法有效的规章应当适用。依据《立法法》的规定,国务院制定的行政法规的效力高于地方性法规和地方规章,而地方性法规与部门规章的效力相当。为解决行政诉讼中地方性法规与部门规章的冲突问题,最高人民法院在2004年6月发布的《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》中就此专门做出了明确的规定。

《办法》颁布的时间为1998年。依照当时的《行政法规制定程序暂行条例》(已废止),如果《办法》系经国务院常务会议审议通过或经国务院总理审定,由国务院或国务院批准、国务院主管部门发布,该办法就应属于行政法规。但该《办法》的颁布单位为建设部和财政部,而不是国务院。因此,该办法应属于部门规章。

本案中,广东省人大常委会颁布的《条例》属于地方性法规,其效力应与部门规章相当。1999年8月,广州市国土局、房地产管理局颁布了《关于加强我市物业管理的通知》,意图对专项维修资金的缴纳问题做出调和性的规定,但该规定属于地方政府规章,其效力低于部门规章和地方性法规,不足以解决二者之间的效力冲突。2003年9月,国务院颁布了效力高于部门规章和地方性法规的《物业管理条例》,其中明确规定业主应“按照国家有关规定缴纳专项维修资金”。到此为止,“在广东省范围内应由谁来缴纳物业维修基金”的问题终于有了定论。

但是,在国务院《物业管理条例》出台前已经购买的商品房,其物业维修基金应如何处理呢?这仍然是一个悬而未决的问题。据媒体报道,具有相似情况的业主多达数十万户、涉及维修基金以数十亿计。

二、本案是否属于民事诉讼受案范围?

《民事诉讼法》第3条规定,人民法院受理公民之间、法人之间、其他组织之间以及他们相互之间因财产关系和人身关系提起的民事诉讼,适用本法的规定。

法院认为本案不属于民事诉讼受案范围。但本案中并无犯罪事实发生,也明显不属于刑事诉讼,那么其是否属于行政诉讼受案范围呢?行政诉讼最显著的特点之一就是需要有行政机关的参与,其目的是解决就某一具体行政行为产生的争议。本案中并未涉及行政机关的任何具体行政行为,也并无任何行政机关参与其中,很显然不属于行政诉讼受案范围。本案是商品房买卖过程中就财产问题产生的纠纷,当事人向法院提起诉讼是其行使诉权的正当要求。因此,可以肯定地说,本案应当属于民事诉讼受案范围。二审法院以“此类纠纷暂不具备作为民事案件受理和处理的条件”为由驳回起诉是不恰当的。

三、本案是否需经“行政主管部门前置处理程序”?

二审法院驳回起诉的另一理由是:《条例》和国务院颁布的《物业管理条例》均就物业管理维修基金的收取、使用和管理等事项赋予了行政主管部门先行处理的职责。应由行政主管部门前置处理为宜,原审以民事案件受理并做出实体判决不当。

那么,这些条例中对“行政主管部门前置处理程序”有没有规定呢?

先来看一下《条例》:第32条 “物业管理维修基金由县级以上人民政府物业管理行政主管部门设立专款账户代为管理,不得挪作他用。”但这一规定只是赋予了行政主管部门管理物业管理维修基金的职责,与二审法院“行政主管部门先行处理” 的提法相去甚远。

《物业管理条例》:第54条:“专项维修资金收取、使用、管理的办法由国务院建设行政主管部门会同国务院财政部门制定。”这一条赋予国务院相关部门就维修基金的管理制定相关规定的权限。但也并未规定建设单位与购房人就维修基金缴纳问题发生争议时的“行政主管部门先行处理”程序。而且,《物业管理条例》也明确规定由购房人(业主)缴纳维修基金,并没有为当事人的约定留出余地。

另外,二审法院的这一理由,并不符合《民事诉讼法》的有关规定。《民事诉讼法》第111条对人民法院受理后的案件的处理做出了列举性规定,其中包括“告知原告提起行政诉讼”、“不予受理”、“申请仲裁”、“向有管辖权的法院起诉”等。能与本案判决沾边的只有“依照法律规定,应当由其他机关处理的争议,告知原告向有关机关申请解决”。但采用这种做法的前提是“法律规定”,《条例》和《物业管理条例》分别属于地方性法规和行政法规,并不属于“法律”的范畴。即使这些条例中就“行政主管部门先行处理”有所规定,也不应成为法院驳回起诉的理由;退一步说,即使有某个“法律”对此有所规定,法院也应告知当事人向有关机关申请解决,而不是“驳回起诉”。

国家医药管理局医药标准化管理办法

国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步,保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量,提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:
医疗器械类:
(一)医疗器械通用性标准和综合性标准;
(二)普通外科与专科手术器械;
(三)普通诊察与注射穿刺器具;
(四)医用电子仪器设备;
(五)医用光学仪器设备与内窥镜;
(六)医用超声、激光、高频仪器设备;
(七)理疗与中医仪器设备;
(八)医用射线、高能和核设备;
(九)医用生化仪器及化验设备;
(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置;
(十一)医用卫生材料及用品;
(十二)医用高分子制品(如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具);
(十三)手术室设备;
(十四)公共医疗设备。
制药机械类:
(一)制药机械与设备;
(二)药品包装机械;
(三)制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类:
(一)药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器;
(二)药品包装标准。
制药用原料、辅料类:
(一)制药用原料(中间体);
(二)制药用辅料;
(三)食品添加剂;
(四)饲料添加剂。
医药工业环境保护类:
(一)产品生产过程中废弃污染物限量标准;
(二)污染物排放标准;
(三)新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类:
(一)医药行业能源管理标准;
(二)产品用能标准;
(三)节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容:
(一)质量技术指标;
(二)产品规格,生产工艺,检验规则,仓储保管,产品养护;
(三)安全要求,通用试验方法,生产、销售、使用规范;
(四)术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据,凡作为商品出售的医药产品,其安全要求,生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料(中间体)、辅料等医药标准要采用国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的国际标准,以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求,重要的技术管理规范,其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准:
(一)代替和修复人体脏器、肢体的产品;直接参与人体生理功能的人工脏器;急救设备;用于治疗、诊断的医疗设备及器具;直接用于手术的设备和器具;计划生育器械;直接作用于人体的医疗器具和材料;重要的医用检验和辅助设备;
(二)直接与药物接触的包装材料及容器;
(三)直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器;
(四)医药工业环境保护标准;
(五)节约能源、资源标准;
(六)国家需要控制的产品通用技术要求;
(七)法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准:
(一)技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准;
(二)产品质量分等细则;
(三)一般技术管理规范;
第九条 进口或出口转为国内销售的产品,必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作,履行下列职责:
(一)组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法;
(二)组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划;
(三)审批、发布医药行业标准,审核医药国家标准(报批稿)并办理报批手续;
(四)指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作,协调和处理行业有关标准化工作问题;
(五)组织实施标准;
(六)对标准实施情况进行监督检查;
(七)经国务院标准化行政主管部门授权,管理医药行业的产品质量认证工作;
(八)组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作;
(九)组织管理与医药行业对口的国际标准化工作;
(十)组织标准化科技成果奖评选,负责医药标准化工作的表彰奖励;
(十一)管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策,并制定实施的具体办法;
(二)制定地方医药标准化工作的规划和计划;
(三)承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务;
(四)组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准;
(五)对医药标准实施情况进行监督检查;
(六)受理医药企业标准备案工作;
(七)审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位;设立天津制药用原料(中间体)、辅料标准化技术归口单位;设立上海药用包装标准化技术归口单位;设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责:
(一)宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策;
(二)负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议;
(三)承担医药国家、行业标准的制、修订任务,进行医药标准化科学研究工作;
(四)承担医药标准化业务的技术性指导,协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准;
(五)承担医药标准化技术委员会秘书处的工作;
(六)承担医药标准(报批稿)的整理校核、编辑修改工作,负责向国家医药管理局办理标准报批手续;
(七)协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题;
(八)负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作,建立医药标准化技术档案;
(九)组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动,协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员,其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇,工作成绩显著或做出重要贡献者,应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展,适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划,医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达,负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》(GB1)的要求起草标准征求意见稿,编写《编制说明》及有关附件,其内容应包括:
(一)工作简况,包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作;
(二)标准编制的原则,确定主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据);修订标准应增列新旧标准水平的对比;
(三)试验验证的分析、综述报告;经济效果、技术经济论证报告;
(四)采用国际、国外先进标准的程度、水平对比,国外样机测试数据对比;
(五)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系;
(六)重大分歧意见的处理依据和经过;
(七)作为强制性或推荐性标准的建议;
(八)贯彻标准的要求和措施建议;
(九)废止现行有关标准的建议;
(十)其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件,经起草单位负责人审查后,印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月,逾期不复函者,按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理,填写《意见汇总处理表》(格式与国家标准管理办法所列一致),同时附修改后的标准预审稿,技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后,可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织,没有标准化技术委员会的,由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月(函审须提前2个月)发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准,原则上应协商一致。如需表决,必须有不少于出席代表人数3/4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2/3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后,制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查,以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定,应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布,企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布,就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者,按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托,处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时,除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外,对执行其他技术要求确有困难的,要说明理由,提出暂缓执行期限,贯彻措施报告,经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复,行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准,并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定,不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
(一)配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作;
(二)编制全国医药行业标准实施的监督检查计划,并组织实施;
(三)在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中,负责产品符合标准情况的审查;
(四)根据对标准实施进行监督检查的情况,定期或不定期发布标准实施监督检查公告,通报监督检查结果,对实施标准情况好的予以表扬,对实施标准情况不好的予以批评和限期改进;
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作,各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章,均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。