关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
药管安[2000]118号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本
次换证工作，全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件（初级版）》，经研究和反复征求意
见后，安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”（附件一）、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”（附件二）、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”（附件三）和“药品许可证换发
管理软件（初级版）”（一张光盘）印发你们，请认真组织贯彻执行，在工作中有何问题请
及时与我司联系。
附件：1．关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
行数据统计管理的方案
2．药品生产企业许可证申请表填写说明
3．医疗机构制剂许可证申请表填写说明
国家药品监督管理局安全监管司
二OOO年八月十八日
附件一：
关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
应用计算机进行数据统计管理的方案
为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换发
工作，全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，经研究和反复征求意见后，
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件（初级版）》，软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分：第一部分为企业登记部分；第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分，各局将光盘中第一部分的程序部分复制，并提供
给申请换证企业、医疗机构使用；将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求（申请表填写要求见附件）填写申请表，
以便使数据的填写统一、规范。
各药品生产企业、医疗机构在申请换证时，应领取上述企业应用部分软件，使用该软
件严格按要求填写申请表（申请表的填写说明见附件二、三），申请表打印两份，盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局；省级药品监督局在收到企业换证申请后，将企
业报送的数据软盘中的数据，使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序，审核通过，打印证书，数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。
注：
1．由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中，因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿，如有变动，其使用方法另行通知。
2．为做好前期统计数据的规范工作，各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司，
我司将审核上报数据，并及时规范数据的填写。
3．数据报送方法：各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器，准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接，并在当地申请一个Internet上
网帐号，在计算机实现上网功能后，安装上述软件操作，通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。
4．有关技术问题的联系方式：
联系人：卫良，王者雄
联系电话：68313344－1032，1052；
电子信箱：sda_gmp@nicpbp.org.cn
李秀记，丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
电话： 01067015191
电子信箱： Info@nicpbp.org.cn
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年八月二十日
附件二：
《药品生产企业许可证》申请表填写说明
一．申请表总要求
1．申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，
字迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全，如果表格填写不
下，另附表格填写。
4．本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
5．本表格企业填写数据部分由企业法人签字，企业盖章后有效；药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效
二．申请表的填写要求
1．单位名称应填写全称，并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业，填写时应在企业名称前填写总厂的名称，并在名称
最后注明“（分厂）”；如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂，必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称，并在名称最后注明“（分厂）”或“（厂外车间）”。
2．单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。
3．注册地址（原申请表未设，软件中设立）严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。
4．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
5．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
6．单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。
7．合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。
8．法人代表有关数据，严格按照营业执照有关数据项填写。
9．如果企业实际负责人不是法人代表时，必须填写企业负责人的有关数据（此项目未
在申请表中列出，但在计算机软件中列出，并此数据将打印在许可证上）。
10．从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。
11．从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。
12．生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。
13．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
14．占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。
15．药品生产车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
16．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
17．药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或填写
其它名称。
18．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
19．许可证生产范围的填写
（1）制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂（膏滋）胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）原料药必须填写通用名称，在其之后加上“原料药”字样。
（3）诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”，后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
（4）生物制品的填写，按生物制品品种的一般分类填写，如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
（5）如果为其它类，如医用氧气、空心胶囊等，直接填写其名称。
（6）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（7）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
20.申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
21．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区（1）＋特别字母区（2）＋公元年号＋四位流水号＋特
别字母区（3）；特别字母区可按字母顺序罗列。
如“粤Xyz20000192f”
（2）编号释意
企业类别按特别字母区（1）划分：
特别字母区(1)：区别药品生产企业分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
S：生物制品
T：体外诊断试剂（Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂）
F：药用辅料
Q：其它（如医用氧气、空心胶囊等）
特别字母区(2)：区别原料药厂和制剂药厂（小写字母）
y－原料药厂
z－制剂药厂
yz－原料和制剂药厂
特别字母区(3)：区别总厂、分厂、厂外车间（小写字母）
f－分厂
w－厂外车间
三．关于饮片生产许可证问题
由于中药饮片生产实施生产许可证管理，因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片，则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。
附件三：
《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明
一、申请表总要求
1．《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字
迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全，如果表格填写不下，另附表格填写。
4．医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。
5．本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
6．本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字，机构盖章后有效；药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。
二、申请表的填写要求
7．医疗机构名称应填写全称，并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。
8．单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。
9．注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。
10．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
11．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
12．医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
13．分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据，应如实、
认真填写。
14．身份证号码必须填写。
15．从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。
16．从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。
17．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
18．占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
19．制剂配制车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
20．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
21．制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或
填写其它名称。
22．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
23．许可证配制范围的填写
（1）制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂（膏滋） 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）如果为其它类，直接填写其名称。
（3）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（4）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
24．申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
25．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区＋公元年号＋四位流水号；特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”
（2）编号释意
医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分：
特别字母区：区别药品分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
Q：其它
黑龙江省人大常委会关于进一步贯彻实施《黑龙江省农民负担管理条例》、《黑龙江省村集体经济组织资产管理条例》和《黑龙江省村集体经济组织财务管理条?
黑龙江省人大常委会
黑龙江省人大常委会关于进一步贯彻实施《黑龙江省农民负担管理条例》、《黑龙江省村集体经济组织资产管理条例》和《黑龙江省村集体经济组织财务管理条例》若干问题的决定
黑龙江省人大常委会
（1998年8月15日黑尤江省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）
决定
黑龙江省第九届人大常委会第四次会议审议并通过了农林委员会关于检查《黑龙江省农民负担管理条例》、《黑龙江省村集体经济组织资产管理条例》和《黑龙江省村集体经济组织财务管理条例》（简称农村三项法规）执行情况的报告。为了进一步贯彻落实农村三项法规和《中共中央
、国务院关于切实做好减轻农民负担工作的决定》，切实把农民不合理的负担减下来，不断加强村集体经济组织资产和财务管理，特作如下决定：
（一）切实加强村提留乡统筹费总量的控制和管理。农民人均纯收入必须按照抽取20％典型记帐户（个体工商户除外）规定的程序进行计算，任何单位和个人不得抬高或虚报。村提留乡统筹费一律以村为单位提取，不得超过上年农民人均纯收入的5％，年增长幅度不得超过5％。有
条件的地方，可以实行提取总量一定几年不变。根据中央规定，1998年的村提留乡统筹费提取额不得超过1997年提取标准，各地应重新修改预算，并落实到村屯农户。村提留乡统筹费属农民集体资金，应纳入农民承包合同管理，农民应依法缴纳。乡统筹费仍由乡（镇）经营管理部
门统一管理。村提留乡统筹费应实行预、决算管理制度，定项限额，定额包干。坚决纠正平调、挪用或挤占村提留乡统筹费的错误作法。村级学校的各项办学经费应计入乡统筹费支出范围。
（二）加强农村义务工和劳动积累工的管理。农村义务工和劳动积累工应实行预、决算制度，纳入农民承包合同，坚持以出劳为主，不得强迫农民以资代劳。义务工和劳动积累工应在本社区和受益范围内使用。农民出劳务实行工票制度，年终必须以实际出工数为基准，逐户结算，村里
不得结余工款。
全乡（镇）、全村范围特定项目的以资代劳，要征得三分之二以上农民同意，经县级农民负担主管部门审核后，提交乡（镇）人民代表大会批准。
（三）严格控制乡村自用人员和管理费用开支。任何行政机关和事业单位在农村设置机构或配备人员，所需经费不得向农民和村集体经济组织摊派。村干部和管理人员可交叉兼职，定额补贴人员，每村不得超过3人。全村误工补贴报酬总额不得超过定额补贴报酬总额的2／3。超编人
员要坚决减下来。对现有民办教师要进行全面清理，凡超编或自用的要采取措施尽快精减。必须从严控制乡村代课教师数量，确需聘用代课教师的，须经县（市）教育主管部门考试、考核合格后批准。必须保持乡村教师队伍的稳定，凡民办转公办的，5年内不得调动；公办教师由乡、村调
往外地的，应保留乡、村学校原有的公办教师编制和工资指标。
有关部门和单位举办的由农民和村集体经济组织负担费用的各种培训活动，须经县级农民负担主管部门批准。其收费标准必须报请县级物价部门核定，并使用财政部门规定的票据。定额补贴人员报酬，必须按法规规定执行，不得以奖金等名义，擅自提高报酬标准。应鼓励、提倡村干部
和管理人员及农民自费订阅报刊。公费为集体订阅的报刊，每村每年应控制在省有关规定标准以内，由县级农民负担主管部门协调有关部门和单位控制总量。任何部门和单位，不得强行向村集体和农民下达报刊订阅指标。村级的招待费用应实行包干制度。报刊订阅和招待费用超支，应由定
额补贴人员自负。
（四）坚决禁止村集体经济组织高利抬款。村集体经济组织不应以任何理由利用商利抬款垫付各种集资、摊派、罚款或兴办集体企业及公益事业。对已发生的高利抬款，应及时进行全面清理，全部纳入集体帐内管理。村集体经济组织对原有的集体高利抬款，从本决定发布之日起，年利
息控制在农村信用社贷款利率标准以内。要积极做好单位、个人欠款回收工作，解决村集体经济的相互拖欠问题。村集体经济组织因特殊情况确需拆借资金的，必须经村民大会或村民代表会议讨论同意，向银行或信用社贷款解决。凡未经群众集体讨论同意，以乡（镇）、村名义向单位、个
人借款或贷款所发生的债务，不得向农户分摊。否则，由决定人承担全部经济责任。
（五）严禁在农村进行各种乱收费、乱集资、乱摊派、乱罚款。农村涉农收费的立项，必须经省农民负担主管部门会同有关部门批准后，方可执行。在农村收取的行政、事业性收费实行登记制度，收费项目要公布于众，行政机关和事业部门要直接到户办理，不允许在收购农副产品时代
扣代缴。在费改税之前，收缴农用拖拉机养路费应区别对待：从事营运性运输的按汽车费额的40％征收。兼营的按汽车费额的20％征收。完全从事田间作业的，免征养路费，并允许农民在春耕期间（3－5月）、秋收期间（9－11月）上路，为自家拉运生产、生活资料及农副产品；
农闲期间从事临时营运的，以月为单位，按兼营的标准征收养路费。农村宅基地属集体所有，中央已明令取消宅基地超占收费，地方政府和部门不得以任何理由恢复收费。超过规定面积部分，由村集体比照承包田收取费用。中央已决定暂缓征收农村水资源费，任何地方和部门都无权恢复收
费。有关部门在农村开展保险、报刊征订等业务，必须坚持自愿原则，服务到户。办理保险手续应齐备，不得以任何形式向村集体经济组织摊派指标。各地对种植经济作物、发展畜牧业、推广先进农业生产技术，应加强宣传、示范和引导，严禁下指标强制推行或乱罚款。制定村规民约，应
符合法律和法规的规定，不能随意设置罚款项目。今后，乱收费、乱集资、乱摊派和乱罚款出自哪个部门，就追究哪个部门领导的责任。对非法向农民收取钱物的，农业、财政、计划、物价等部门要依照有关规定责成其如数退还，有关部门可视情况依法给予经济处罚。
（六）加强对村集体资产管理工作的指导和监督。各级农业部门在清产核资基础上，应指导和帮助村集体经济组织建立健全集体资产民主管理、承包经营、资产报告制度。应按照有关规定，认真做好资产所有权界定，凡是集体所有的资产都要进行登记，纳入帐内管理，并由农村集体资
产管理部门颁发统一的集体资产产权证书。应加强对集体资产评估、审计监督工作，县级农村集体资产管理部门应尽快建立健全集体资产评估机构，全面开展评估业务。对农民群众反映强烈的资产流失问题应重点组织审计，对审计出来的问题应依法及时处理。要盘活集体资产，承包集体资
产时应把保值增值作为重要指标纳入承包合同。农村机动地应实行竞价承包，并加强承包收益管理。
（七）继续搞好村级财务公开和民主管理工作。各级农业部门应对村级财务公开作出统一规范。对农民关心的热点问题，应专项公开，如实公开，及时公开。农民群众有权对本村的集体财务帐目提出质疑、意见和建议，村集体经济组织应认真、及时予以答复或采纳。村集体经济组织应
建立健全民主理财小组并赋予应有的权利；民主理财小组必须经村民大会或村民代表会议选举产生；理财小组中应有三分之二以上的群众代表，有专门的议事规则，充分履行职责。
（八）加强对减轻农民负担、村集体资产和财务管理工作的领导。各级政府和领导干部应充分认识贯彻农村三项法规的重要意义，真正把思想和行动统一到农村三项法规和中央减轻农民负担决定上来。要通过各种宣传教育手段，扩大社会影响，使广大农民了解农村三项法规的主要内容
，增强自觉履行应尽义务和保护自身合法权益的意识。各级领导干部抓农村工作，应把主要精力放在贯彻落实农村三项法规和帮助农民发展经济上。做到一把手亲自抓，层层建立目标责任制。县、乡两级领导要确保本辖区内不出现村提留乡统筹费突破上年农民人均纯收入5％、年增长幅度
不超过5％的村；不违反法规规定出台加重农民负担的项目；不发生因农民负担引发的严重事件和恶性案件。各级政府和有关部门应按照有关规定做好农民负担管理、农村集体资产和财务管理机构定编、定岗工作，财政部门应提供必要的执法经费保障。要强化执法检查，农业行政执法部门
和监察机关应及时查处各种违反农村三项法规的案件。司法部门对触犯刑律的，应追究刑事责任。对顶风违纪加重农民负担的，要从重从快严厉惩处。各级人大常委会应进一步发挥监督作用，经常组织开展农村三项法规执法检查、视察活动，及时反映各级人大代表和广大农民群众的愿望和
要求，并采取有效措施督促各级政府和有关部门做好工作。
1998年8月15日
