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国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　食品药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

湖北省武汉市


市人民政府关于印发《武汉市城市民族工作办法》的通知


通知
各区县人民政府，市人民政府各部门、各直属机构：
现将《武汉市城市民族工作办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

武汉市城市民族工作办法
第一条 为了保障少数民族合法权益，促进少数民族经济和社会事业发展，根据国务院《城市民族工作条例》和其他有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的民族工作。
第三条 适应少数民族需要的经济、社会事业应当纳入市和区县国民经济和社会发展计划。
第四条 市民族事务委员会主管本市行政区域内的民族事务工作。区县主管民族事务的部门负责各自行政区域内的民族事务工作。
少数民族相对集中或者人数较多的街道、乡镇、单位应当确定管理民族事务的机构和工作人员。
少数民族相对集中的居（村）民委员会成员中，应当有一定比例的少数民族人员。
第五条 各级人民政府应当重视培养、选拔少数民族干部，做好少数民族职工工作。人事部门应当制定少数民族干部的培养、选拔计划，并认真实施。劳动部门应当为少数民族职工的进修、培训提供条件，培养少数民族专业技术人才。
国家机关和企业、事业单位录（聘）用工作人员和职工，应当在同等条件下，优先录（聘）用少数民族人员。
有关部门和单位应当优先安排确需下岗待业的少数民族职工参加技能培训，为其再就业创造条件。
第六条 各级人民政府应当发展少数民族教育事业。
市和有关区县财政部门应当在教育经费预算中统筹安排少数民族教育专项补助资金，并由教育部门及时拨付。
市和有关区县教育部门应当办好少数民族学校（班）、教学点和幼儿园（班），并从教育附加费中安排一定资金用于改善办学条件，提高教学质量，保障少数民族适龄儿童按照统一规划接受九年制义务教育。
第七条 市属各类高等学校按照低于录取分数线10分的标准招收本市少数民族考生，其他高等学校按照国家、省有关规定招收本市少数民族考生。
本市各类学校应当全面关心少数民族班和散读的少数民族学生，发放助学金、奖学金、生活补助费，应当对这些学生予以照顾。
第八条 各级人民政府应当发展少数民族经济和社会事业，并在资金上给予支持。市财政部门应当根据财力可能，每年安排一定数额的民族事业补助费和民族事业发展专项资金。
民族事务主管部门应当加强对专项资金和民族事业补助费的管理，做到合理使用，不扣减、挪用、截留，并接受财政和审计部门的监督与审计。
第九条 计划、财政、税务、规划、房地、工商、商业等部门和金融机构采取以下措施支持少数民族企业的发展：
（一）在贷款额度、贷款利率、还贷期限、自有资金比例等方面给予优惠；
（二）根据实际需要和条件发放贴息贷款；
（三）依照税收法律、法规的规定减免税；
（四）对其营业性用房的租用予以照顾；
（五）简化办证手续。
第十条 有关主管部门应当在扶贫救灾中优先照顾少数民族相对集中的居（村）民委会和少数民族贫困户、受灾户。扶贫主管部门应当每年从扶贫专款中安排一定数额的资金，扶持市郊区县少数民族发展经济。
第十一条 科技、农林、水利、卫生等部门应当积极为少数民族相对集中的居（村）民委会发展经济、改善生活条件提供信息和服务。
第十二条 乡镇人民政府和乡村集体经济组织应当结合当地实际，支持和帮助少数民族相对集中的村民委员会充分利用自然资源，兴办企业，发展多种经营，逐步提高生活水平。
第十三条 各级人民政府应当鼓励和支持少数民族企业引进外资、先进技术和设备，并按照有关规定给予优惠待遇。
第十四条 各级人民政府及其有关部门应当给来本市经营、务工、学习、旅游的外地少数民族人员提供便利，保护其合法权益。
来本市务工、经商、学习、旅游的外地少数民族人员应当遵守法律、法规和各级人民政府的规定，服从有关部门的管理。
第十五条 有关部门应当尊重因城市建设需要住房被拆迁少数民族人员的生活习俗，予以妥善安置。
少数民族相对集中的街道、乡镇应当按照城市规划，保护和建设具有民族风格的建筑物。
第十六条 各级人民政府应当保障少数民族保持、改革本民族风俗习惯、信仰或者不信抑宗教的自由。
第十七条 各级人民政府和有关部门应当对传统的少数民族文物、典籍加以整理和保护，支持和帮助少数民族开展具有民族特点的、健康的文化、艺术和体育活动，兴办具有民族特色的文化馆（站）或者活动室。
第十八条 公民、法人和其他组织应当尊重少数民族的风俗习惯、宗教信仰和民族感情。
新闻出版、影视广播、文化教育、司法行政等部门应当加强民族理论、法律、法规、政策和民族知识的宣传教育。刊播、出版、演出涉及民族关系的文昌、作品、节目，应当事先征求市民族事务主管部门的意见。
禁止在各类出版物、广播、影视、音像、戏曲、广告等载体和其他活动中出现歧视、侮辱少数民族，伤害少数民族感情的语言、文字和图像。
第十九条 各级商业部门应当合理布局清真食品（含清真肉食、副食、饮食，下同）供应网点，保证清真食品和少数民族其他生活必需食品的供应。
在车站、客运码头、机场、风景区、商业中心地段和少数民族相对集中的住宅小区，应当设置清真食品商业网点。
第二十条 申请生产、经营清真食品，应当持民族事务主管部门的批准文件，到有关部门办理其他手续。
第二十一条 清真食品企业应当配备一定比例的有清真饮食习惯的少数民族职工和管理人员。清真食品企业的职工，应当自觉尊重少数民族的风俗习惯。
生产、加工、销售清真食品的运输车辆、计量器具、储藏容器、切割刀具和加工、销售场地等，应当保证专用。
清真食品企业承包人、租赁者和个体清真食品经营者，一般应当是有清真饮食习惯的少数民族人员。清真食品企业被承包、租赁、兼并或者兼并其他企业，不得随意改变服务方向；确需改变的，必须事先征得市民族事务主管部门同意。
第二十二条 有清真饮食习惯的少数民族人员的机关、企业、事业单位，应当在食堂设立清真灶或者提供清真伙食；不具备条件的，应当按照规定发给清真伙食补贴。
对有清真饮食习惯的少数民族人员的副食、肉食补贴，按照有关规定执行。
第二十三条 少数民族职工参加本民族重大节日活动，所在单位应当按照国家有关规定放假并照发工资；因工作需要不能放假的，与其他职工节日加班同等对待。
第二十四条 卫生部门应当做好少数民族人员的医疗、预防、保健工作。少数民族相对集中地方的市级医院和区县中心医院，应当根据需要设立少数民族病房，尊重少数民族患者的饮食习惯和生活习俗。
计划生育部门应当加强少数民族计划生育指导和服务工作。
第二十五条 民政部门和民族事务主管部门应当按少数民族的特殊丧葬习俗完善殡葬设施。
因城市建设需要迁移少数民族墓地，建设单位应当事先征得民族事务主管部门同意，并按照有关规定妥善处理。
各级人民政府对自愿实行丧葬改革的少数民族人员应当予以支持。
第二十六条 各级人民政府对在城市民族工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第二十七条 本办法实施中的具体问题，由市民族事务委员会负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1996年2月14日