乌鲁木齐市人民政府办公厅关于印发乌鲁木齐市地下管线工程档案管理办法的通知
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府办公厅
关于印发乌鲁木齐市地下管线工程档案管理办法的通知
文号：乌政办[2007]240
乌鲁木齐县、各区人民政府，乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办,各相关单位：
《乌鲁木齐市地下管线工程档案管理办法》已经市人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。
二○○七年八月二十二日
乌鲁木齐市地下管线工程档案管理办法
第一条 为了加强城市地下管线工程档案管理，充分发挥地下管线工程档案在城市规划建设管理中的作用，防止和减少城市建设中对地下管线的损害，实现地下管线工程档案信息资源共享，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国档案法》、国务院《建设工程质量管理条例》、建设部《城市地下管线工程档案管理办法》等法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于城市规划区域内地下管线工程档案的管理。
本办法所称地下管线工程，是指城市新建、扩建、改建的各类地下管线（含城市供水、排水、燃气、热力、电力、通信、城市照明、交通信号、广播电视、园林绿化、工业等）、人防等相关地下设施工程。
第三条 市城市规划行政主管部门主管本市地下管线工程档案管理工作。市城乡建设档案管理处（馆）（以下简称城建档案馆）具体负责地下管线工程档案收集、管理、利用、监督等工作。
建设、市政市容、园林、水务、广播电视、公安、交通、人防、国土资源等行政管理部门及电力、通信等单位按照各自的职责，协助做好地下管线工程档案管理工作，及时做好管线建设中信息的收集、汇总、报送及反馈工作。
第四条 建设单位在办理工程项目规划审批手续前，应当到城建档案馆查询施工地段的地下管线工程档案，取得该地段地下管线现状资料。
第五条 建设单位在办理地下管线工程规划手续前，应与城建档案馆签订《地下管线工程档案报送责任书》，城建档案馆应当将工程竣工后需移交的工程档案内容和要求告知建设单位。
第六条 施工单位在地下管线工程施工前应从建设单位取得施工地段地下管线现状资料；施工中发现未建档的管线，应当及时通过建设单位向规划行政主管部门报告。
规划行政主管部门接到报告后，应当组织相关单位查明未建档的管线性质、权属，责令地下管线权属单位进行测量，并及时将测量成果、材料报送市城建档案馆。
第七条 地下管线工程覆土前，建设单位必须委托具有相应资质的工程测量单位，按照《城市地下管线探测技术规程》（CJJ61）进行竣工测量，形成准确的竣工测量数据文件和管线工程测量图。
第八条 地下管线工程竣工验收前，建设单位应当提请城建档案馆对地下管线工程档案进行专项预验收。预验收合格的，由城建档案馆出具地下管线工程档案专项预验收证明。
第九条 建设单位在地下管线工程竣工三个月内，应当向市城建档案馆移交下列档案资料：
（一）地下管线工程项目准备阶段资料、监理资料、施工资料、竣工验收资料和竣工图；
（二）地下管线竣工测量成果与技术报告；
（三）其他应当归档的文件资料（电子文件、工程照片、录像等）。
建设单位向城建档案馆移交的档案资料应当符合《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328）的要求。验收合格的地下管线工程档案，由城建档案馆出具地下管线工程档案接收证明。
第十条 城市供水、排水、燃气、热力、电力、通信、广播电视、城市照明、交通信号、园林绿化、工业等地下管线专业管理单位应当编制各自的专业管线图，并及时向城建档案馆移交。
第十一条 地下管线专业管理单位应将更改、报废、漏测部分的地下管线工程档案，及时进行补测、补绘，及时修改补充到本单位的地下管线专业图上，并将修改补充的地下管线专业图及有关材料向城建档案馆移交。
第十二条 工程测量单位应当及时向城建档案馆移交有关地下管线工程的1：500城市地形图和控制成果。
对于工程测量单位移交的城市地形图和控制成果，城建档案馆不得出售、转让。
第十三条 城建档案馆应建立地下管线综合管理信息系统，及时汇总建设单位及专业管线管理单位提交的地下管线工程档案信息，更新城市地下管线综合图，做好信息系统的维护、升级及应用工作，逐步实现地下管线信息资源共建共享。
第十四条 城建档案馆应当建立健全科学的管理制度，依法做好地下管线工程档案的接收、整理、鉴定、统计、保管、利用、保密等工作。加强业务指导和培训，积极开发地下管线工程档案信息资源，为城市规划、建设和管理提供服务。
第十五条 建设单位违反本办法规定，未移交地下管线工程档案的，根据《乌鲁木齐市城市建设档案管理办法》（市人民政府令第65号）的有关规定予以处罚；因建设单位未移交地下管线工程档案，造成施工单位在施工中损坏地下管线的，建设单位依法承担相应的责任。
第十六条 地下管线专业管理单位违反本办法规定，未移交地下管线工程档案的，由城市规划行政主管部门责令改正，并根据有关规定予以处罚；因地下管线专业管理单位未移交地下管线工程档案，造成施工单位在施工中损坏地下管线的，地下管线专业管理单位依法承担相应的责任。
第十七条 建设单位和施工单位未按照规定查询和取得施工地段的地下管线资料而擅自组织施工，损坏地下管线给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第十八条 工程测量单位未按照规定提供准确的地下管线测量成果，致使施工时损坏地下管线给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第十九条 城建档案馆因保管不善，造成档案丢失，或者因汇总管线信息资料错误致使在施工中造成损失的，依法承担赔偿责任；对有关责任人员，依法给予行政处分。
第二十条 本办法自颁布之日起施行。
济南市医疗器械使用管理若干规定
山东省济南市人民政府
济南市医疗器械使用管理若干规定
《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。
市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日
第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
（四）医疗器械产品合格证明；
（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第十二条 对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部 门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
（二）重复使用植入性医疗器械的；
（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。
