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卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


　　　　　　　　　　　　　从醉驾判决之正义性思考谈司法公开的目的

　　　　　　　　　　　　　　　　　作者：余秀才[1]


摘要：

关于醉酒驾驶，保险公司是否要承担交强险赔偿责任，理论上颇有争议，但总结起来无外乎承担与不承担两种观点，从本质上说，两种方案的冲突实际上是“人权”与“秩序”的冲突，两种观点都不完全符合正义的根本要求。从立法精神出发，保险公司在交强险范围内承担垫付责任，垫付后可向醉驾者、无证驾驶者追偿才更为合乎正义的要求。

关键词：

醉驾、人权本位、秩序本位、正义、看得见的正义

引言：

从来没有单纯的司法公开，公开必有其目的，泛泛而谈难见说服力，故笔者试图从醉驾判决的正义性思考出发，来探讨司法公开的目的。

关于醉驾、无证驾驶致人伤亡，保险公司是否要承担交强险范围内的赔偿责任、如何承担的问题，打开互联网，可发现一搜一大把，赔与不赔都成为了新闻媒体争相报道的新闻，各地法院的判决也是五花八门。司法实践中这种参差不齐不判决方案，极大地损害了司法的严肃性，使司法公信力大打折扣。作为基层法院第一线的审判人员，因为手上刚好也碰到一个醉驾的案件，所以也不得不加入这一争论的行列，从而也就引出了本文。

一、 当今的司法现状

各地法院对于醉酒驾驶、无证驾驶致人伤亡时，保险公司是否要承担交强险范围内的赔偿责任的处理，无外乎两种方案：

第一种方案认为，交强险是保险公司对被保险机动车发生交通事故造成本车人员、被保险人以外的受害人的人身伤亡、财产损失在责任限额内予以赔偿的强制性保险。它相当于是车主为社会不特定的公众购买的保险，从合同法原理上说相当于是车主与保险公司为第三人约定了权益，具有约定性；而这种权益是一国或地区基于公共政策的需要，为维护社会大众利益，以法律形式强制推行的，从而使这种权益又具有法定性；并且，其立法目的在于保障道路交通事故受害人能获得基本的赔偿，以维护人民的生命健康权，还具有社会公益性。因此，这种理论认为，交强险是排斥合同相对性原理的，否则，依照合同的相对性原理，受害者是没有权利起诉保险公司的，故即便车主与保险公司在保险合同中约定醉驾、无证驾驶免赔，亦不能免除保险公司的赔偿责任。依照《中华人民共和国道路交通安全法》第七十六条之规定，交强险实行的是无过错责任，只要不是受害人故意造成交通事故，保险公司均应在责任限额内赔偿受害人的人身伤亡损失和财产损失，而不论投保机动车一方是否有过错或过错的大小。因此，在这种方案中，法官将人民的生命健康权放在第一位，认为在当今和平的大环境下，该价值在所有法律所保护和追求的价值位阶中的最高价值，处于价值金字塔的顶端，其他价值与之相冲突时均让位之。故醉驾和无证驾驶时，保险公司一律在交强险责任限额内承担赔偿责任，不足部分再由肇事双方根据过错来划分责任。

第二种方案认为，交强险是为了体现以人为本的理念，也是为了最大限度地保护受害人的利益，但这种利益的保护是在肇事者按照交通安全法的规定正常行车的情况下发生交通事故时的保护，而醉酒驾驶或无证驾驶之情形中，肇事者本身就违反了法律的禁止性规定，故由此造成的损害不应由保险公司来承担，只应由肇事者自行承担，这样才符合公正、公平的原则。《机动车交通事故责任强制保险条例》（以下简称交强险条例）第二十二条规定保险公司应垫付抢救费用，目的是为了保障受害者能及时得到治疗，体现的是人文关怀。并且，按照一般常理，受害者起诉时已经治疗完毕，其生命健康权已基本得到了保障，已不再具有人身危险的紧迫性，故起诉的标的实质上已经变成了一种债权。如果无证驾驶或醉酒驾驶肇事后，保险公司都要承担交强险赔偿责任，那势必在社会上造成有证无证一样、清醒醉酒一样，反正都有保险公司买单的结果，对社会造成更大的混乱。这无疑是对醉驾和无证驾驶的放纵，与刑法修正案八醉驾入刑的立法精神相违背。因此，在这种方案中，保险公司不承担交强险的赔偿责任。

这两种方案均能自圆其说，并且都有一定的道理，以至于全国各地的法院按这两种方案判决的都有。为了力排众议、定纷止争，最高院2009年10月20日在对安徽省高院的批复时明确认为交强险条例第二十二条的财产损失包括“人身伤亡产生的各项经济损失，如伤残赔偿金、死亡赔偿金等”，故认为保险公司不承担赔偿责任。但事与愿违，该批复未能实现预期的效果，全国各地的法官并未因此停止对正义的思考与追求，判决保险公司承担责任的案例仍不断涌现，从而使该批复陷入各大报刊、杂志、网络等各种舆论声讨的惊涛骇浪中。

笔者认为，这两种方案的冲突，说到底是人权与秩序的冲突，两者都是法律所要保护和追求的利益，都不可偏废。在不同的历史阶段和社会形态的法律中，两者的主次地位和侧重点各有不同。

二、 秩序本位

在相当长的历史阶段，在奴隶社会和封建社会中，国家和法学家优先追求的都是秩序，要求国家应能进行有效的控制，主张稳定是压倒一切的大局。“国家是阶级矛盾不可调和的产物”，在当时生产力水平普遍不高的大环境下，人们的劳动所能创造的剩余产品本就十分有限，处于金字塔上层的统治者们为了能够有足够的物质资料供其享受骄纵奢华的生活，免不了要对内实行严重的剥削，对外实行残忍的掠夺。这使人民随时生活在水深火热之中，屈原说“长太息以掩涕兮，哀民生之多艰[2]”，白居易更为深刻“可怜身上衣正单，心忧炭贱愿天寒[3]”，这种“朱门酒肉臭，路有冻死骨[4]”的统治，必然激起本国民众的反抗和遭遇他国民众的抗争与侵略，故古今中外的各国家、各政权，无不随时处于内忧外患之中。鲁迅就曾深刻地指出，中国人民的历史无非是两种时代——“一，想做奴隶而不得的时代；二，暂时做稳了奴隶的时代[5]”。在这种“王者之政，莫急于盗贼[6]”的理念下，秩序，当然毫无疑问地成为了法律所追求的最高价值目标。

三、 人权本位的兴起

国家政权的统治者们过分地追求秩序而忽略了对人权的保护，加上统治阶级的种种特权，如“八议[7]”制度、“官当[8]”制度的出现，激起了民众的强烈不满，在“王侯将相宁有种乎？[9]”的理念下，农民起义、奴隶起义此起彼伏。于是，统治们在追求秩序的同时，开始注重人心向背，进而出现了“得民心者得天下[10]”、“水能载舟，亦能覆舟[11]”的较为开明的理念。但封建专政的、忽视人权保障的黑暗统治并未根本改变，因为这种变化本身是为更好地维护阶级统治秩序服务的。

随着社会的发展，尊重和保障人权首先在西方国家得到了长足的进步和发展，在“社会契约论”、“天赋人权论”、“人民主权论”等理论的影响下，1776年托马斯·杰斐逊在其起草的美国《独立宣言》中明确地指出“我们认为下面这些真理是不言而喻的：人人生而平等，造物者赋予他们若干不可剥夺的权利，其中包括生命权、自由权和追求幸福的权利。为了保障这些权利，人类才在他们之间建立政府，而政府之正当权力，是经被治理者的同意而产生的。当任何形式的政府对这些目标具破坏作用时，人民便有权力改变或废除它，以建立一个新的政府；其赖以奠基的原则，其组织权力的方式，务使人民认为唯有这样才最可能获得他们的安全和幸福。”紧随其后，法国在1789年8月26日颁布的《人权和公民权宣言》（简称《人权宣言》）第二条中明确规定“任何政治结合的目的都在于保护人的自然的和不可动摇的权利。这些权利就是自由、财产、安全和反抗压迫。”此后，类似的规定在西方各资本主义国家中如雨后春笋般纷纷出现。联合国大会1966年12月16日第２２００Ａ（ＸＸＩ）号决议通过并开放给各国签字、批准和加入了《公民权利和政治权利国际公约》，从此，世界各国在人权保障方面达成了普遍共识，人权保障被提高到了前所未有的高度，也将秩序与人权保障这两者的主次关系倒了个位，如何更好地保障人权，也就成为了法律追求的最高目标。

在我国，其实早在1944年，毛泽东就提出了“为人民服务”的思想，主张“我们这个队伍完全是为着解放人民的，是彻底地为人民的利益工作的[12]”。1949年9月29日通过的《共同纲领》第五条也曾规定“中华人民共和国人民有思想、言论、集会、结社、通讯、人身、居住、迁徙、宗教信仰及示威游行的自由权”。但遗憾的是，受传统思想的影响，我国一直提倡集体主义，将国家、集体和公共利益置于首要位置，从而忽略了对个人权益的保护，甚至提倡在个人利益与这些利益发生冲突时，个人利益应让位之。但这种思想逐步在转变，江泽民的“三个代表”提出了党要“始终代表最广大人民的根本利益”，党的十六大提出了“以人为本”，2004年修宪时将“国家尊重和保障人权”明确写入了宪法，胡锦涛2007年更进一步提出了“人民利益至上”。尽管何谓“人权”仍然模糊不清，尽管我国人民至今仍不享有“沉默权”，尽管我国仍未象美国宪法一样赋予民众武装反抗并推翻暴力政府的权利，但至少标志着我国也基本实现了人权本位的法律思想的转变。

四、 人权与秩序的辩证关系

“人是生而自由的，但却无往不在枷锁之中。自以为是其他一切的主人的人，反而比其他一切更是奴隶[13]”。“在一个有法律的社会里，自由仅仅是：一个人能够做他应该做的事情，而不被强迫做他不应该做的事情；自由是做法律所许可的一切事情的权利，如果一个公民能够做法律所禁止的事情，他就不再有自由了，因为其他人也同样有这种权利[14]”。这些话是非常深刻的，没有秩序，就谈不上自由，更谈不上保障人权，所以秩序是保障人权的基础，但“法律的目的，不是为了限制自由，而是为了保护和扩大自由[15]”，故维护秩序，又是为了更好地保护人权。从醉驾入刑的立法目的来看，就是为了创造更好的公共交通环境，从而保护最广大人民群众的人权。

这真是一个令人纠结的问题，涉及到个人人权与公众人权、眼前人权与长远人权的激烈冲突——保险公司如承担交强险赔偿责任，虽然保障了个人人权、维护了眼前人权，但从长远看，却放纵了醉驾和无证驾驶，可能使公众人权受到更大损害；如不承担交强险赔偿责任，我们会发现，今后发生的每一次交通事故，都可能成为今天的正在审理的个人人权和眼前人权，而“明日复明日，明日何其多；吾生待明日，万事成蹉跎[16]”，故何时才算是保障了长远的、公众的人权？最终我们会发现，不承担赔偿责任，不保障眼前的每一个个人人权，“尊重和保障人权”终将成为一句空话！

因此，笔者得出这样的结论：赔偿是不正义的，不赔偿也是不正义的。